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Was ist "Filled by Mass"?
Reproduktive Hormone
sind komplexe Moleküle, die aus Gruppen von Isoformen
(unterschiedlichen Formen eines Proteins, die von verschiedenen
Genen erzeugt werden können) bestehen, deren Profile die
biologische Aktivität eines Produktes bestimmen.
Bei traditionellen FSH-Herstellungsverfahren
variieren die Isoformprofile von Einheit zu Einheit und weisen
daher auch jeweils eine unterschiedliche Bioaktivität auf. In
diesen Fällen ist das Verfahren zur Bestimmung der Bioaktivität die
Durchführung eines in vivo Gewichtszunahme-Biotests
mit Ratten.
Nunmehr steht ein genauerer und präziserer Test zur Verfügung. Man
verwendet die
Größenausschluss-Hochdruckflüssigkeitschromatographie, in welcher
das berechnete Gewicht von Proteinen beständig dieselbe biologische
Aktivität liefert.
Dieses Verfahren eliminiert die immanente Variabilität der
Rattentests und garantiert hohe Konsistenz des r-hFSH-Gehaltes
(gemessen als Gewicht in Mikrogramm) von Einheit zu
Einheit. Dieses Verfahren heißt „Filled by Mass“.
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Merck Serono
